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符合BFS工艺要求的配制系统还应该具备以下功能：(1)良好的密闭性，灭菌后为防止污染，系统内要在正压、密闭的条件下保存；(2)良好的耐压性，系统SIP时为保证灭菌温度，要保持一定的压力；(3)耐高温，整个系统的组件都要耐高温，所有管、阀的密封垫应采用聚四氟乙烯等耐高温材料。在无菌工艺中，细节决定成败，配制系统CIP／SIP)设计安装时，有些关键要素一定要引起高度重视：(1)所有工艺管线的设计、安装...

正确选择合理使用除菌过滤器BFSI艺采用除菌过滤技术除菌，产品在正常情况不进行最终灭菌。与其他灭菌方法相比较，除菌过滤的风险最大，在BFSSJ~艺中除菌过滤器是产品除菌的唯一措施。正确选择合理使用除菌过滤器，是BFS无菌工艺的重要组成部分。GMP对非最终灭菌产品的过滤除菌及过滤的选择使用，制定了较为严格又具体的规范：GMP附录I第七十五条，非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求：(1)可最终灭菌...

 吹灌封三合一工艺的发展趋势因1998版以前的GMP没有关于BFS工艺的相关法规，使这种在欧美国家已使用了近40年的先进的无菌包装工艺在我国几乎是“空白”。只有两家外资企业在用BFSI艺生产小容量注射剂(辉瑞普强制药的BFS生产线已转移到湖南康都制药有限公司，目前只有天津大冢一家在用BFS工艺生产小容量注射剂)。面对我国无菌药品生产工艺落后于欧美国家20~30年的严峻形势， 国家有关部门...

什么是BFS？吹气/灌装/密封系统（简称吹/灌/封）是一套专用的机械设备，连续操作，从一个热塑性颗粒吹制成容器至灌装和密封，整个过程由一台全自动机器完成。（欧盟GMP对BFS的定义）用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置，人员着装应当符合A/B级洁净区的式样，该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。在静态条件下，此环境的悬浮粒子和微生物均应达到标准，在动态条件下，此环境的微生物...

塑料安瓿，以塑料粒子为原料，通过吹灌封三合一无菌灌装技术生产出来的注射制剂，与玻璃安瓿相比有安全和便于开启的优点。无菌安瓿塑料安瓿生产工艺流程：1、挤出/成型：塑料粒子在注塑机内经挤压热融后（170℃-230℃、350bar），由挤出头进入打开的模具中，在挤出头下切断，主模具合拢，芯轴下降到模具顶部通过洁净的压缩空气吹制成瓶（小容器成型采用抽真法）。2、灌装：通过特制的芯轴，将待灌装的药液用时间压...

小容量塑料安瓿注射剂是在一台单机上同时完成容器的制作，药液的灌装，和封口密封等全部流程，出来就是成品(即“三合一无菌生产”)。这种方式对于药品的安全性是有保障的，因为它整个的生产过程当中，药液和外界没有任何接触，污染环节就最少。因此，本项目的实施可有效减少生产环节的污染与处理工序。同时，本项目是用塑料安瓿替代了小容量注射剂原有的玻璃安瓿包装，从宏观上来讲，相比于高能源消耗高污染的玻璃产业，塑料是大...

灌装机械为生产带去新思维与科学化现如今国内液体灌装机设备已经出露锋芒，开始成为机械行业重要的发展动力,不仅如此，灌装机还为生产带去新思维与科学化。在世界历史上，从农业时代向工业时代转变，越来越多的生产企业对机械自动化要求开始严格。从历史发展来看并不是发明一台简单的机器就可以达到生产效果，随着市场经济逐渐成为世界经济的主流，所以液体灌装机要与时代接轨，采用电、气结合新技术手法达到独立应对每日大量的生...

全自动灌装设备应用的十大领先技术膏液两用灌装机实用于对水、油、乳液、膏体等进行定量灌装，采用柱塞泵进行灌装，通过气缸行程来调节灌装范围。进料方式有自吸式以及料斗式两种，自吸式为直接从容器中吸取，料斗式将物料加入到料斗中在进行灌装。实为制药、食品、日化行业灌装过程中不可或缺的机械。今有一台膏液两用灌装机，请君鉴赏。 全自动灌装设备计量调节方便、快捷，外型美观，结构紧凑，凡与物料接触处均采用优质不锈钢...

国内灌装机工业现状简析进入80年代，由于国民经济快速发展，对外贸易迅速扩大，人民生活水平明显提高，对产品的灌装要求越来越高，迫切要求灌装机实现机械化、自动化，从而大大地促进了灌装机械工业的发展，灌装机工业在国民经济中占有的位置越来越重要。为促进灌装机械工业更快地发展，我国先后成立了一些灌装机管理机构和行业组织。90年代以来，灌装机械工业每年平均以20%一30%的速度增长，发展速度高于整个灌装工业平...

随着工业化进程的加快，科技的进步，灌装发展状况也日益好转，根据有关部分统计，全球灌装机的市场以大幅度增长，而我国是灌装机需求增长最快，也是发展最快的国家之一。尽管如此国内灌装机的企业设计制造能力也是有限的，不能跟上行业发展的步伐。吹灌封基于用户提供的的设计要求以及功能，还有工作效率等方面的要求分析，再根据这些对灌装机进行设计，首先要了解灌装机的参数和所要灌装的物料，其次还要了解灌装机的容器，根据这...