符合BFS工艺要求的配制系统还应该具备的功能


符合BFS工艺要求的配制系统还应该具备以下功能:(1)良好的密闭性,灭菌后为防止污染,系统内要在正压、密闭的条件下保存;(2)良好的耐压性,系统SIP时为保证灭菌温度,要保持一定的压力;(3)耐高温,整个系统的组件都要耐高温,所有管、阀的密封垫应采用聚四氟乙烯等耐高温材料。在无菌工艺中,细节决定成败,配制系统CIP/SIP)设计安装时,有些关键要素一定要引起高度重视:

(1)所有工艺管线的设计、安装要符合无菌工艺要求。工艺管线在设计安装时要有合理的坡度、采取“步步低”或“步步高”设计,不得出现中间低的u形,以免积液;变径要采用偏心变径,物料管线要有合理的流速,否则将影响CIP效果,冷凝水排放管线口径过大,将影响SIP的温度和压力的稳定。

(2)纯蒸汽发生器的产汽量要与需SIP的系统容积相匹配,并拥有有效的蒸汽分配系统,能控制蒸汽流速,保持预期的灭菌温度。用蒸馏水机组的一效代替纯蒸汽发生器是不可取的,因蒸馏水机组的一效温度、压力、内毒素指标都达不到要求。应在系统的最冷点设置温度计量装置,并以最冷点的温度作为系统的最低灭菌温度。系统在SIP的过程中如出现低于最低灭菌温度时,一定要重新计算灭菌时间。无菌灌装

(3)系统可持续排出冷凝水。冷凝水的排除,不但可以保证系统的灭菌温度,还可以将溶于水的热原一同排除系统。冷凝水排水管线一定要设排空装置,以防产生背压,污染系统。

(4)可排出系统内不凝结的气体,不凝结的气体(主要是空气)是热的不良导体,它的存在直接影响灭菌的效果。除设计时要考虑系统空气排放方式外,正确选用、合理设置疏水阀实现汽/气/水分离,也是保证SIP效果的关键条件之一。应选用“热静力”型疏水阀,它不但可以排除系统内的冷凝水,还可以排除系统内的冷空气,保证系统的灭菌效果,防止系统内冷气团的存在。