吹灌封三合一工艺的发展趋势
因1998版以前的GMP没有关于BFS工艺的相关法规，使这种在欧美国家已使用了近40年的先进的无菌包装工艺在我国几乎是“空白”。只有两家外资企业在用BFSI艺生产小容量注射剂(辉瑞普强制药的BFS生产线已转移到湖南康都制药有限公司，目前只有天津大冢一家在用BFS工艺生产小容量注射剂)。面对我国无菌药品生产工艺落后于欧美国家20~30年的严峻形势， 国家有关部门也在不断地探索无菌药品生产的新途径。2009年国家药审中心组织翻译了FDA《无菌产品指导规范》，其中附件2(吹瓶一灌装一封口三合一技术)：“BFS技术是指容器成型、灌装、封口在一台设备上连续完成的自动化工艺过程。它有容器的经济性生产，而且减少人为的干扰。它常用来生产包装眼药，呼吸护理产品，并有时用于生产注射类产品。BFS设备的环境要求满足10万级。重点区域的空气质量要求应满足微生物性百级标准。”这为我国在无菌药品生产中引进BFSI艺提供了一个导向。无菌安瓿
新版GMP增加了吹一灌一封(BFS)一章，使BFS工艺在我国有了质量规范和法规依据。OMP附录1“无菌药品”第五章(吹／灌／封技术)，第十七条：“用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置，人员着装应当符合A／B级区的式样，该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。在静态条件下，此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标准，在动态条件下，此环境的微生物应当达到标准。”
这些充分说明BFS工艺是一种先进的无菌包装工艺，不但符合各国GMP的要求，同时也是我国无菌药品生产的发展趋势，特别是2010版《药典》对值进行了规范，一大批热敏性无菌药品受值的限制，都面临着停产或改变工艺的两难选择。BFSI艺以其一体化的操作过程，灵活多样的包装形式，产品不需高温灭菌和低成本、高质量的优势，必将成为我国目前无菌药品生产的最佳选择。无菌三合一设备
BFs工艺因技术含量高、无菌保障能力强，在无菌药品生产、护理液、清洗液包装、化妆品包装，特别是军用、救灾等领域有广阔的发展前景。在欧美60％以上的小容量注射剂是用BFS工艺生产的。德国Rommelag公司已在全球范围销售了超过1 000台BFS机器。在我国由于政府不断提高无菌药品的质量标准，特别是201I~GMP公布实施以来，制药企业为了提高药品生产质量和企业的竞争力，纷纷将目光投向BFSI艺，国内制药界已出现BFSI艺热。BFSI艺必将部分取代玻璃安瓿和玻瓶大输液，成为无菌药
目前，BFS工艺在我国推广还面临着许多困难。(1)法规政策上的障碍。不过随新版GMP的公布实施，这一障碍已不是很大了。但相关的配套政策和实施指南，要尽快制定，审批手续要简化。(2)投资能力上的困难。进口一条BFS生产线(主机加配套设备)要投资(人民币)2 000万元左右，再加上厂房建设投资，合计投资需要3 000万元左右。这对我国大多数制药企业来讲是很难做到的。而且进口设备在交货能力、配件供应、工艺培训、售后服务等诸多方面都不能满足国内企业的需要。(3)人才障碍。BFSI艺是一项技术性很强的无菌工艺，国内实施这项工艺的企业不多，人才更少。建议有关部门要搭建一个BFS技术交流的平台，规范BFS工艺的培训工作，防止对BFS工艺的“误导”和“神话”，使这一先进的实用技术，能为提高我国无菌药品生产质量，缩小同欧美国家的差距作出贡献。