什么是BFS？
吹气/灌装/密封系统（简称吹/灌/封）是一套专用的机械设备，连续操作，从一个热塑性颗粒吹制成容器至灌装和密封，整个过程由一台全自动机器完成。（欧盟GMP对BFS的定义）
用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置，人员着装应当符合A/B级洁净区的式样，该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。在静态条件下，此环境的悬浮粒子和微生物均应达到标准，在动态条件下，此环境的微生物应当达到标准。无菌灌装
用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应安装在D级环境中。（中国GMP对BFS的定义）
BFS技术发展历史
BFS技术在国际上已使用了约30年，污染率能够达到0.1%以下。结合培养基灌装数据的总结和分析，三合一系统的污染率为0.001%。BFS设备配备有A级层流装置，从型胚成型到灌装完成后的封口整个过程均处于无菌气流的保护下。无菌气流的无菌性是保证前提。此外BFS设备的CIP/SIP/DIPJ集成工艺，也是无菌保障的基础。 BFS